자가지방유래 기질혈관분획세포를 이용한 후방 요추체간 유합술 치료효과에 대한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

인체세포 적용 후 6개월 시점의 3D-CT로 평가한 Cage 내부의 골유합율

측정

수술 후 6개월 시점에 3D-CT를 통해 평가된 Cage 내부의 골유합율. 판정기준: No bridging / Scanty bridging at superior or inferior endplate / Scanty bridging at superior and inferior endplate / Bridging bone, but radiolucent line in bone mass / Bridging bone without radiolucent line in bone mass

시점

수술 후 12개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (12)

• #201안전성모니터링

  이상반응/SAE

• #202안전성모니터링

  검사실 검사

• #203안전성모니터링

  활력징후

• #204안전성모니터링

  이화학적 검사

• #205안전성모니터링

  전신적 감염 모니터링

• #206안전성모니터링

  수술부위 감염

• #4002차

  인체세포 적용 후 6개월 시점의 3D-CT로 평가한 골침하율(Subsidence)

• #4002차

  인체세포 적용 후 6개월 시점의 3D-CT로 평가한 Cage 내부의 골유합 면적 비율

• #4002차

  인체세포 적용 후 6개월 시점의 3D-CT로 평가한 Cage 외부의 골유합율

• #4001차

  인체세포 적용 후 6개월 시점의 3D-CT로 평가한 Cage 내부의 골유합율

• #410안전성모니터링

  이상반응 및 중대한 이상반응(SAE)

• #410안전성모니터링

  검사실 검사·이화학적 검사