간암 환자에서 경동맥화학색전술과 면역세포치료제(Autologous Killer Cell) 병합요법의 치료적 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 연구자주도 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

AKC 면역세포치료 병합요법의 치료적 안전성과 내약성

측정

AKC 병합치료군의 안전성과 내약성 확인 후 2차적인 대조군과의 유효성 평가 실시

시점

50주

반응 기준

RECIST; mRECIST; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (13)

• #300안전성모니터링

  검사실

• #300안전성모니터링

  방사선

• #300안전성모니터링

  AE(MedDRA)

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  활력

• #4002차

  무진행생존기간(PFS)/종양진행기간(TTP)

• #4002차

  종양표지자(AFP) 변화

• #4002차

  HBV/HCV titer(역가) 변화

• #4002차

  면역학적 검사(NK세포 활성도, 사이토카인 IL-8/IFN-γ/TNF-α/VEGF)

• #4002차

  질병통제율(DCR, mRECIST) [평가방법 기술, 정식 2차 목록 라벨 없음]

• #4001차

  이상반응 발생률 및 중증도(MedDRA 기록, NCI-CTCAE v4.03 기준) — AKC+TACE 병합요법의 안전성·내약성

• #4002차

  항암효과(Anti-cancer effect)