호흡 기도(기관, trachea) 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 실용화 임상연구(1례)

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

유효성 및 안전성 관찰

측정

유효성 평가: 굴곡형 후두 내시경, CT, 기관지 내시경. 안전성 평가: 이상반응, 활력징후, 어학적 검사, 심전도, 갑상선 초음파와 갑상선호르몬 검사

시점

이식 후 3개월, 6개월, 12개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (8)

• #11차

  안전성 평가(이상반응, 활력징후, 이학적검사, 심전도, 갑상선검사, 면역원성)

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  갑상선

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  이학

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  실험실

• #4001차

  굴곡형 후두내시경, CT, 기관지내시경을 통한 기관의 형태학적 유지 및 통기성(airway patency) 유지 확인