재발성 난소암에서 자가 종양 침윤 림프구 세포 치료제의 안전성을 평가하기 위한 단일기관 연구자주도 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

Toxicity (독성)

측정

NCI-CTCAE V5.0 평가 기준. 치료기간 제 3,4,5,6,7 방문시, 치료 종료후 제 8 방문시 평가. 독성 평가변수로 분석대상이 되는 것은 이상반응, 임상 실험실검사 결과(혈액학, 응고, 혈청분석 및 소변검사), 신체검진 및 활력징후를 포함

시점

투여 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월

반응 기준

RECIST; 부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (10)

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  ECG/QTc

• #300안전성모니터링

  IRR

• #300안전성모니터링

  AE

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  임상검사

• #4001차

  독성(Toxicity, NCI-CTCAE v5.0)

• #4002차

  객관적 반응률(ORR, RECIST 1.1)

• #4002차

  무진행생존기간(PFS)

• #4002차

  암 면역반응 평가(면역세포 분획·활성도, 사이토카인, TCR repertoire)