급성 및 아급성 척수 손상에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세구 이식요법의 안전성 평가를 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

안전성 평가변수 (이상반응, 신체검진, 활력징후, 실험실적 검사)

측정

1. 이상반응 2. 신체검진 3. 활력징후 4. 실험실적 검사

시점

이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (16)

• #11차

  안전성 평가변수(이상반응, 신체검진, 활력징후, 실험실적 검사)

• #300안전성모니터링

  MRI

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  신체검진

• #300안전성모니터링

  활력

• #300안전성모니터링

  흉부X

• #300안전성모니터링

  GvH

• #300안전성모니터링

  ECG

• #300안전성모니터링

  면역거부

• #300안전성모니터링

  AE

• #400안전성모니터링

  실험실적 검사

• #400안전성모니터링

  이상반응

• #400안전성모니터링

  활력징후

• #5102차

  ISNCSCI 검사 및 AIS 등급 평가(운동·감각 기능)

• #5112차

  SCIM(척수독립성 척도; 이차 유효성 평가)

• #5122차

  통증 평가(Neuropathic Pain Scale)