조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아에서 호흡기 예후 개선을 위한 뉴모스템®(PNEUMOSTEM®)의 안전성 및 잠재적 유효성 평가를 위한 첨단재생의료임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

1차 유효성 평가변수 - 심초음파 검사에 근거한 폐동맥 고혈압 호전 여부 및 시점

측정

① 심초음파 검사에 근거한 폐동맥 고혈압 호전 여부 및 시점: 심장 내 완전한 좌→우 단락 방향 전환 시점, 납작한 심실중격 또는 수축기 말기 좌심실의 D-모양 소실 시점

시점

Day 2, Week 2, 생후 28일, PMA 36-40주

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (14)

• #300안전성모니터링

  Anaphylaxis 모니터

• #300안전성모니터링

  연속ECG

• #300안전성모니터링

  신체계측/검진

• #300안전성모니터링

  흉부X

• #300안전성모니터링

  혈액가스

• #300안전성모니터링

  활력(SpO2)

• #300안전성모니터링

  혈액배양

• #300안전성모니터링

  실험실

• #4001차

  심초음파 검사에 근거한 폐동맥 고혈압 호전 여부 및 시점

• #4002차

  폐동맥 고혈압 치료 약제 사용 기간 축소

• #4002차

  호흡기 관련 조사(침습/비침습 인공호흡기 적용 기간, 산소 사용 기간)

• #4002차

  기관지폐이형성증(BPD)으로의 합병증 이환 여부 및 중증도 평가

• #4002차

  미숙아망막병증(ROP)으로의 이환 여부 및 중증도 평가

• #4002차

  Brain MRI 검사에 근거한 뇌 손상 여부 또는 기타 이상 소견 발생 시점