사스-코로나바이러스-2에 장기간 감염된 환자를 대상으로 한 자가 코로나바이러스감염증-19 항원 특이적 T세포 치료의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

자가 혈액 유래 코로나19 항원 특이적 T세포 치료의 안전성 및 유효성

측정

1차 목표 - 안전성: 자가 혈액 유래 코로나19 항원 특이적 T세포 치료 안전성 확인. 유효성: WHO ordinal scale 통한 유효성 평가

시점

투여 후 4주, 8주, 12주, 24주

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (11)

• #300안전성모니터링

  생명징후

• #300안전성모니터링

  실험실

• #300안전성모니터링

  AE

• #4002차

  임상적 호전 비율 및 호전까지의 시간

• #4002차

  4주째 WHO ordinal scale 도달 비율 및 도달 시간

• #4002차

  4주째까지 NEWS2 score 이하 유지 비율 및 도달 시간

• #4002차

  4주 시점 흉부 CT severity score

• #4001차

  자가 혈액 유래 코로나바이러스 항원 특이적 세포 치료 안전성 확인

• #4002차

  코로나19 임상적 징후 및 증상의 변화

• #4001차

  WHO ordinal scale(for clinical improvement) 변화

• #4002차

  SARS-CoV-2 viral load 및 음전률