안구함몰 환자의 지방조직에서 추출된 기질혈관분획을 포함한 히알루론산 주사를 이용한 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety

1차 평가변수명

일차 평가변수 (안전성 평가변수)

측정

이상반응 평가, 활력징후, 임상검사, 안와 자기공명영상 결과의 변화. 임상적으로 유의미한 이상반응과 각 검사 결과의 변화가 없는 경우 안전한 것으로 간주

시점

투여 후 3개월, 6개월, 12개월

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (12)

• #300안전성모니터링

  안와MRI 변화

• #300안전성모니터링

  활력

• #4001차

  이상반응 평가

• #4001차

  활력징후

• #4001차

  임상검사

• #4001차

  안와 자기공명영상 결과의 변화

• #4002차

  안구운동

• #4002차

  안검크기

• #4002차

  안구돌출 정도의 변화

• #4002차

  안과학적 검사 시력

• #4002차

  안압

• #4002차

  세극등, 안저 촬영 결과의 변화