만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 첨단재생의료 임상연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

safety/efficacy

1차 평가변수명

안전성 및 치료 효과 평가 (ATORM-C 단회투여)

측정

안전성 평가변수: 이상반응 등. 유효성 평가변수: 투여 후 40, 120, 240일 시점 평가 (OCR 손상으로 정확한 내용 판독 불가)

시점

투여 후 4주, 12주, 24주

반응 기준

부분관해(PR); VAS

평가변수 목록 (11)

• #4001차

  이상반응

• #4001차

  국소내약성 평가

• #4001차

  실험실 검사

• #4001차

  신체검진

• #4001차

  활력징후

• #4001차

  12-Lead 심전도 검사

• #4001차

  베이스라인 대비 투여 후 4·12·24주 궤양의 크기 변화

• #4001차

  베이스라인 대비 투여 후 4·12·24주 궤양의 크기 분류(Grade) 변화

• #4001차

  베이스라인 대비 투여 후 4·12·24주 궤양의 수축률 변화

• #4001차

  베이스라인 대비 투여 후 4·12·24주 궤양의 수축률 분류(Level) 변화

• #400탐색적

  베이스라인 대비 투여 후 4·12·24주 모세혈관확장증 분류(Grade) 변화