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R-2-0005중위험진행중조직공학
만성 방사선 직장염 환자를 대상으로 ATORM-C의 단회투여 후 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 공개, 첨단재생의료 임상연구
고려대학교안암병원 · 금보라 · 승인 2022년 6월 23일
안전성 모니터링
- AE 수집 방법
- 방문 시 확인 (표준)
- 등급 체계
- CTCAE v5.0
- 코딩 체계
- MedDRA
- MedDRA 버전
- MedDRA (version unspecified)
- 인과성 평가
- Causality assessment mentioned
- SAE 정의
- ICH E2A standard (hospitalization)
- 종양원성 모니터링
- 예
- CRS
- 아니오
- ICANS
- 아니오
- GVHD
- 아니오
- SAE 사망 체크
- 예
- SAE 생명위협
- 예
- SAE 입원
- 예