새롭게 진단된 교모세포종 환자 대상으로 concurrent chemoradiation therapy(CCRT)와 병용된 자가 혈액유래 활성화 혼합 림프구(CLZ-3002)의 안전성 및 유효성 평가 연구

유효성 평가

1차 평가변수 유형

efficacy

1차 평가변수명

전반적 생존기간 (overall survival) 및 전반적 생존기간의 위험비 (Overall survival hazard ratio)

측정

1) 전반적 생존기간 (overall survival) (timeframe: 24개월) 2) 전반적 생존기간의 위험비 (Overall survival hazard ratio (HR)) (timeframe: 24개월)

시점

투여 후 24개월

반응 기준

부분관해(PR); MRI 영상 평가

평가변수 목록 (18)

• #300안전성모니터링

  안전성실험실 변화

• #300안전성모니터링

  CTCAE 기반 항암 용량조절

• #300안전성모니터링

  신체/활력 변화

• #300안전성모니터링

  전체AE

• #4001차

  전반적 생존기간(overall survival, OS)

• #4001차

  전반적 생존기간의 위험비(Overall survival hazard ratio, HR)

• #4002차

  6개월·12개월·24개월 시점의 무진행 생존율(PFS rate)

• #4002차

  무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS)

• #4002차

  PFS Hazard ratio(HR)

• #4002차

  12개월·24개월 시점의 생존율(OS rate)

• #4002차

  진행 후 생존(Post-progression survival, PPS)

• #4002차

  각 평가시점 별 ECOG 점수

• #4002차

  각 평가시점 별 NANO 점수

• #4002차

  각 평가시점 별 EORTC QLQ-BN20 설문지

• #400탐색적

  기저치 특성(MGMT promoter methylation, 수술 후 종양 잔량 등)과 PFS·OS 등 종양평가변수와의 상관관계

• #400안전성모니터링

  CLZ-3002 적용 후 전체 이상반응의 발생 빈도 및 양상

• #400안전성모니터링

  기저치 대비 CLZ-3002 적용 후 신체검사 및 활력징후의 변화

• #400안전성모니터링

  기저치 대비 CLZ-3002 적용 후 안전성 실험실 검사의 변화